Реєстрація лікарських засобів

Процес реєстрації лікарських засобів є трудомістким, займає багато часу, трудових ресурсів і відповідних коштів. На всіх етапах реєстрації потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційного досьє.

Нормативний документ щодо реєстрації лікарських засобів: Постанова КМУ № 376 від 26.05.2005, в якій вказано, що реалізація лікарських засобів можлива тільки після їх державної реєстрації. Єдиний вийняток: препарати, які виготовлені в умовах аптеки за рецептами.

З 1 січня 2013 року на територію України заборонено ввезення лікарських засобів, які вироблені не в умовах GMP. Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, що видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707), далі - Порядок.

Зазначеним Порядком передбачено надання документу відповідності виробництва вимогам GMP не лише за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Перелік країн, які мають право проведення інспектування на відповідність GMP

Таким чином, виробник лікарських засобів має можливість, окрім Держлікслужби України, з метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена PIC/S для отримання документу відповідності ( сертифіката ) вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.

Державний реєстр лікарських засобів (посилання) Порядок реєстрації лікарських засобів (посилання) Закон України про лікарські засоби (посилання) Заява про державну реєстрацію ЛЗ (скачати) Структура реєстраційного досьє (скачати) Структура реєстраційного досьє CTD (Common Technical Documentation) (скачати) Структура реєстраційного досьє спрощений формат (скачати) Перелік документів для проведення державної перереєстрації лікарського засобу в Україні (скачати) Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали (посилання)

З процедурою реєстрації лікарських засобів, з переліком необхідних документів, з вимогами і з термінами реєстрації Ви можете ознайомитися в Наказі МОЗ України № 460 від 23.07.2016 р.

З переліком вже зареєстрованих лікарських засобів, Ви можете ознайомитися тут

Термін виконання робіт 6-8 місяців.

М.І.С. Реєстр - 2017