Сертифікація (реєстрація) мед. виробів

З 01.07.2015 р. обов'язковими для застосування стали Технічні регламенти на основі відповідних директив ЄС, затверджених постановами Кабміну України від 2 жовтня 2013 року, а саме:

  • №753 "Про затвердження Технічного регламенту для медичних виробів"
  • №754 "Про затвердження Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in vitro"
  • №755 "Про затвердження Технічного регламенту для активних медичних виробів, які імплантують"

Постановою КМУ від 27.05 2014 року № 181 встановлено, що дія затверджених цими постановами Технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені в державний реєстр медичної техніки та ВМП і дозволені для застосування на території України, введені в обіг і/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності (і без маркування національним знаком відповідності): до 1 липня 2017 або до закінчення терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію (що раніше).

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації на території України до закінчення їх терміну придатності без проходження процедур оцінки відповідності і маркування національним знаком відповідності (зареєстровані вироби медичні, розмитнені до 01.07.2017 р., дозволено реалізовувати до закінчення терміну їх експлуатації).

Процедура оцінки відповідності залежить від характеристик медичних виробів і класів можливого потенційного ризику застосування, які підрозділяються на класи:

  • I
  • I стерильні
  • I вимірювальні
  • II a
  • II b
  • III

Так, вироби, які відносяться до I класу потенційного ризику застосування (нестерильні, без функції виміру), виробу IVD (не у переліку і не для самотестування), сертифікації не підлягають. Уповноваженому представникові виробника в Україні необхідно отримати від виробника документ спеціальної форми про надання повноважень по введенню в обіг на ринок України виробів. Згідно з цим документом:

  • уповноваженому представникові виробника видаються належним чином підтверджені повноваження здійснювати від його імені юридичні дії відносно зобов'язань виробника, встановлених Технічним регламентом.
  • уповноважений представник несе повну відповідальність за можливі негативні наслідки застосування виробів і має право відкликати з ринку вироби у разі виявлення їх невідповідності вимогам безпеки і якості до приведення їх у відповідність вимогам.

Уповноважений представник повинен скласти декларацію відповідності спеціальної форми про відповідність виробів, технічній документації, вимогам Технічного регламенту, звернутися з комплектом документів технічного файлу до акредитованого органу з сертифікації медичних виробів (на свій вибір) і після закінчення експертних робіт отримати з органу сертифікації експертний висновок технічної експертизи, який є обов'язковим документом при розмитненні вантажу (чи лист на митницю з формулюванням: "Про підтвердження відповідності Т.Р.").

Також уповноважений представник повинен проінформувати офіційним листом Державну службу України з лікарських засобів про введення в обіг на ринок цих виробів. Перед відправкою вантажу в Україну виробник зобов'язаний заздалегідь нанести на маркування етикетки національний знак відповідності (Трилисник усередині круглої букви С). Маркування етикетки повинне відповідати вимогам ДСТУ EN 980: 2007 (за винятком символу Свідоцтва про держреєстрацію). У маркуванні етикетки обов'язково мають бути присутніми дані уповноваженого представника виробника: найменування, адреса,телефон, адреса эл. пошта. Уповноважений представник виробника - будь-яка юридична особа, або фізична особа-підприємець, які є резидентами України, або представництво іноземного виробника.

Вироби медичні, класами ризику застосування вище, ніж I,підлягають обов'язковій сертифікації: оцінці відповідності вимогам одного з Технічних регламентів. Уповноважений представник вибирає одну з процедур оцінки відповідності. Є Свідоцтво про держреєстрацію виробу, або його немає - це на процес сертифікації за оцінкою відповідності Технічним регламентам жодним чином не впливає. Вартість робіт за оцінкою відповідності продукції з виїздом на виробництво залежить від класу ризику застосування ВМП., кількості працюючих на заводі, задіяних з моменту проектування виробу до відвантаження продукції кінцевому споживачеві. При цьому, експерти України вибірково перевіряють і схвалюють систему менеджменту якості на виробництві на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2015.

По закінченню процесу сертифікації заявникові видаються 2 Сертифікати відповідності:

  • строком на 3 роки – про схвалення системи менеджменту якості на виробництві
  • строком на 5 років - на усю заявлену до сертифікації продукцію

За бажанням заявника можлива видача сертифікату відповідності на конкретну партію продукції без проведення повної процедури сертифікації, без виїзду експертів в країну виробника. У такому разі, такі сертифікати видаються на кожну партію продукції. При цьому обов'язковий відбір зразків з партії виробів і проведення випробувань у будь-якій акредитованій лабораторії. Вибір лабораторії здійснює заявник. Оплачує випробування заявник за договором з лабораторією. Перелік акредитованих лабораторій - на сайті Мінекономрозвитку. Перед цим треба визначитися за якими параметрами і стандартами треба перевірити безпеку і якість виробів.

М.І.С. Реєстр - 2017