Процес реєстрації лікарських засобів є трудомістким, займає багато часу, трудових ресурсів і відповідних коштів. На всіх етапах реєстрації потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційного досьє.
Нормативний документ щодо реєстрації лікарських засобів : Постанова КМУ № 376 від 26.05.2005 , в якій вказано, що реалізація лікарських засобів можлива тільки після їх державної реєстрації. Єдиний вийняток: препарати, які виготовлені в умовах аптеки за рецептами.
З 1 січня 2013 року на територію України заборонено ввезення лікарських засобів, які вироблені не в умовах GMP. Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, що видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707), далі – Порядок.
Зазначеним Порядком передбачено надання документу відповідності виробництва вимогам GMP не лише за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).
Таким чином, виробник лікарських засобів має можливість, окрім Держлікслужби України, з метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена PIC/S для отримання документу відповідності ( сертифіката ) вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.
- Порядок реєстрації лікарських засобів
- Державний реєстр лікарських засобів
- Закон України про лікарські засоби
- Заява про державну реєстрацію ЛЗ
- Структура реєстраційного досьє
- Структура реєстраційного досьє CTD (Common Technical Documentation)
- Структура реєстраційного досьє спрощений формат
- Перелік документів для проведення державної перереєстрації лікарського засобу в Україні
- Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали
З процедурою реєстрації Л.З., з переліком необхідних документів, з вимогами і з термінами реєстрації Ви можете ознайомитися в Наказі МОЗ України № 460 від 23.07.2016 р. : З переліком вже зареєстрованих Л.З. ви можете ознайомитися тут
На всі ваші запитання ми надамо відповіді електронною поштою. Будемо раді надати вам кваліфіковану допомогу у процесі державної реєстрації лікарського засобу.
Залишились питання?
Зверніться до нас і ми проконсольтуємо безкоштовно