Реєстрація лікарських засобів

Процес реєстрації лікарських засобів є трудомістким, займає багато часу, трудових ресурсів і відповідних коштів. На всіх етапах реєстрації потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційного досьє.

Нормативний документ щодо реєстрації лікарських засобів :  Постанова КМУ № 376 від 26.05.2005 ,  в якій вказано, що реалізація лікарських засобів можлива тільки після їх державної реєстрації. Єдиний вийняток:  препарати, які виготовлені в умовах аптеки за рецептами. 

З 1 січня 2013 року на територію України заборонено ввезення лікарських засобів, які вироблені не в умовах GMP. Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, що видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707), далі – Порядок.

Зазначеним Порядком передбачено надання документу відповідності виробництва вимогам GMP не лише за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Таким чином, виробник лікарських засобів має можливість, окрім Держлікслужби України, з метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена PIC/S для отримання документу відповідності ( сертифіката ) вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.

З процедурою реєстрації  Л.З., з переліком необхідних документів, з вимогами і з термінами реєстрації  Ви можете ознайомитися  в Наказі МОЗ України № 460 від 23.07.2016 р.З переліком вже  зареєстрованих Л.З. ви можете ознайомитися тут 

Термін виконання робіт  6-8 місяців.

На всі ваші запитання  ми надамо відповіді електронною поштою. Будемо раді  надати вам кваліфіковану допомогу у процесі державної реєстрації лікарського засобу.

Залишились питання?

Зверніться до нас і ми проконсольтуємо безкоштовно