Получение сертификата соответствия изделий медицинского назначения Техническим регламентам
Процедура оценки соответствия зависит от характеристик медицинских изделий и классов возможного потенциального риска применения, которые подразделяются на классы:
- I
- I стерильные
- I измерительные
- II a
- II b
- III
Так, изделия, которые относятся к I классу потенциального риска применения (нестерильные, без функции измерения), изделия IVD (не во перечень и не для самотестирования), сертификации не подлежат.
Изделия медицинские, классами риска применения выше, чем I, подлежат обязательной сертификации: оценке соответствия требованиям одного из технических регламентов. Уполномоченный представитель выбирает одну из процедур оценки соответствия. Есть Свидетельство о госрегистрации изделия, или его нет – это на процесс сертификации по оценке соответствия Техническим регламентам никоим образом не влияет. Стоимость работ по оценке соответствия продукции с выездом на производство зависит от класса риска применения ВМП., Количества работающих на заводе, задействованных с момента проектирования изделия до отгрузки продукции конечному потребителю. При этом, эксперты Украины выборочно проверяют и одобряют систему менеджмента качества на производстве на соответствие требованиям стандарта ДСТУ EN ISO 13485: 2015.
По окончании процесса сертификации заявителю выдаются 2 Сертификаты соответствия:
– сроком на 3 года – об одобрении системы менеджмента качества на производстве
– сроком на 5 лет – на всю заявленную к сертификации продукции
Технические регламенты
С 01.07.2015 г.. Обязательными для применения стали Технические регламенты на основе соответствующих директив ЕС, утвержденных постановлениями Кабмина Украины от 2 октября 2013 года, а именно:
- №753 `Об утверждении Технического регламента для медицинских виробив``
- №754 `Об утверждении Технического регламента медицинских изделий для диагностики in vitro``
- №755 `Об утверждении Технического регламента для активных медицинских изделий, имплантують``
Что нужно знать уполномоченному представителю производителя в Украине?
Уполномоченный представитель производителя – любое юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель, которые являются резидентами Украины, или представительство иностранного производителя. Уполномоченному представителю производителя в Украине необходимо получить от производителя документ специальной формы о предоставлении полномочий по введению в обращение на рынок Украины изделий.
Согласно этому документу:
– уполномоченному представителю производителя выдаются должным образом подтверждены полномочия осуществлять от его имени юридические действия в отношении обязательств производителя, установленных Техническим регламентом.
– уполномоченный представитель несет полную ответственность за возможные негативные последствия применения изделий и имеет право отозвать с рынка изделия в случае обнаружения их несоответствия требованиям безопасности и качества до приведения их в соответствие требованиям.
Уполномоченный представитель должен:
- составить декларацию соответствия специальной формы о соответствии изделий, технической документации, требованиям Технического регламента
- обратиться с комплектом документов технического файла к аккредитованного органа по сертификации медицинских изделий (на свой выбор)
- после окончания экспертных работ получить от органа сертификации экспертное заключение технической экспертизы, который является обязательным документом при растаможивании груза (или письмо на таможню с формулировкой: “О подтверждении соответствия Т.Р.”).
Также уполномоченный представитель должен проинформировать официальным письмом Государственной службе Украины по лекарственным средствам о введении в обращение на рынок этих изделий.
Перед отправкой груза в Украину производитель обязан предварительно нанести на маркировку этикетки национальный знак соответствия (Трилистник внутри круглой буквы С).
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям ДСТУ EN 980: 2007 (за исключением символа Свидетельства о госрегистрации). В маркировке этикетки обязательно должны присутствовать данные уполномоченного представителя производителя: наименование, адрес, телефон, адрес эл. почта.
1. На какие изделия не распространяется действие технических регламентов?
Постановлением КМУ от 27.05 2014 № 181 установлено, что действие утвержденных этими постановлениями Технических регламентов не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесенные в государственный реестр медицинской техники и ИМН и разрешены для применения на территории Украины, введены в обращение и / или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия (и без маркировки национальным знаком соответствия): до 1 июля 2017 или до истечения срока действия свидетельства о государственной регистрации (ранее).
Такие медицинские изделия разрешаются для реализации на территории Украины до окончания их срока годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия (зарегистрированные изделия медицинские, растаможенные до 01.07.2017 г., Разрешено реализовывать до окончания срока их эксплуатации).
2. Возможно ли получить сертификат без выезда экспертов в страну производителя?
По желанию заявителя возможна выдача сертификата соответствия на конкретную партию продукции без проведения полной процедуры сертификации, без выезда экспертов в страну производителя. В таком случае, такие сертификаты выдаются на каждую партию продукции. При этом обязательный отбор образцов из партии изделий и проведения испытаний в любой аккредитованной лаборатории. Выбор лаборатории осуществляет заявитель. Оплачивает испытания заявитель по договору с лабораторией. Перечень аккредитованных лабораторий – на сайте Минэкономразвития. Перед этим нужно определиться по каким параметрам и стандартам надо проверить безопасность и качество изделий.
Остались вопросы?
Обратитесь к нам и мы проконсультируем бесплатно